成果名稱：全杜仲膠囊治療1級低、中危原發性高血壓的優效性和安全性研究

發表期刊：《藥理學前沿》[Frontiers in pharmacology，IF（2022）：5.6]

通訊作者：徐浩

第一作者：徐璇、田文得

主要作者單位：中國中醫科學院西苑醫院

推薦理由

本研究為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在客觀評價全杜仲膠囊在治療1級低、中危原發性高血壓患者的安全性和有效性，為中藥治療高血壓提供了高質量的臨床證據。

研究解讀

本研究為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，發表在Frontiers in pharmacology雜志（影響因子5.6分）。杜仲作為《神農本草經》上品藥材具有補肝腎、強筋骨、安胎功效，藥理學研究證實其含有木脂素類、苯丙素類等多種降壓成分，具有降低血壓作用。全杜仲膠囊是利用現代萃取工藝制備而成的杜仲純中藥制劑。本研究以安慰劑為對照，采用測量診室血壓、動態血壓及家庭血壓的方法，評價全杜仲膠囊治療原發性高血壓的有效性及安全性。

本研究共納入來自3個中心（中國中醫科學院西苑醫院、廣西中醫藥大學第一附屬醫院、江西省人民醫院）的60名低危、中危級風險的1級高血壓患者，按1：1比例隨機分配為試驗組或對照組。使用全杜仲膠囊模擬劑導入1周后，所有符合入組標準的受試者（試驗組、對照組各29例）進入4周試驗期。試驗組服用全杜仲膠囊，對照組繼續服用全杜仲膠囊模擬劑。

主要結局指標為24小時平均血壓、診室血壓；次要結局指標為24小時平均動脈壓、平均脈搏次數、血壓負荷值、血壓變異系數、清晨血壓等。結果顯示相較對照組，試驗組診室收縮壓顯著降低（?7.62±9.32mmHg vs.  3.55 ± 7.55mmHg; p<0 .05），診室舒張壓顯著降低（?4.66±6.03mmHg vs. 0.38 ±6.65mmHg; p<0.05）， 24小時舒張壓變異系數顯著降低（?2.49±4.32 vs. 0.76±4.3; p < .05）。該研究結果表明全杜仲膠囊可降低1級低、中危原發性高血壓患者診室血壓及24小時舒張壓變異系數，且安全性良好。

專家點評

我國高血壓患病率呈逐年上升趨勢，據推算，我國高血壓現患病人數已達2.45億，但治療率與控制率仍不理想。高血壓的防治始終是我國臨床及科研面臨的重大公共衛生課題。隨機對照試驗（RCT）是臨床研究的重要類型之一，其結果常被用作評價某種藥物或者某種干預措施有效性和安全性的金標準，是循證醫學臨床證據分級中的Ⅰ級證據。

本研究為設計嚴謹的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，符合現代循證醫學研究標準。目前中成藥已被證實可作為替代或者輔助降壓的藥物，受到廣泛關注。全杜仲膠囊為我國傳統中藥材“杜仲”的純中藥制劑，杜仲具有補肝腎、強筋骨、安胎的功效，且藥理學研究證實其具有降壓療效，本研究探究了全杜仲膠囊的降壓療效及安全性，豐富了中成藥治療高血壓的選擇。

本研究納入人群具有代表性。多數低、中危1級高血壓患者，不確定是否應該服用降壓藥，對服用降壓藥具有抵觸情緒或擔心相關不良反應，但對于這類人群的降壓治療是有必要的，全杜仲膠囊為這類患者提供了替代選擇。

本研究對受試者血壓水平進行了包括診室血壓、家庭血壓及24小時動態血壓監測，其中24小時動態血壓包括血壓負荷值、夜間血壓下降百分率、血壓變異系數、谷峰比值（T/P）、晨峰血壓等參數，因此對受試者的血壓整體水平、晝夜血壓變化狀況及波動程度進行了全面的監測，能夠更好地評估全杜仲膠囊對于高血壓的治療效果。

本研究得出結論，全杜仲膠囊可降低1級低、中危高血壓患者的診室血壓及舒張壓變異系數，為全杜仲膠囊治療高血壓提供有力的臨床證據，為輕度高血壓的早期干預提供了中醫解決方案。

專家介紹

通訊作者 徐浩

醫學博士，主任醫師，二級教授，博士生導師。中國中醫科學院西苑醫院副院長，兼任中國中西醫結合學會活血化瘀專業委員會主任委員，以第一作者及通訊作者發表論文 270 篇，SCI收錄 99 篇，影響因子＞5分 22 篇，2020年、2021、2022年連續入選Elsevier“中國高被引學者”，獲國家及省部級成果獎10余項。被評為科技部首批中青年科技創新領軍人才、國家衛生健康突出貢獻中青年專家，入選萬人計劃，享受國務院政府特殊津貼。 

第一作者 田文得

中國中醫科學院西苑醫院博士研究生在讀，導師為徐浩教授，研究方向為中西醫結合防治心血管疾病，發表中文核心期刊論文3篇，SCI論文3篇。

第一作者 徐璇

醫學碩士，主治醫師，畢業于北京中醫藥大學。擅長中西醫結合治療冠心病、高血壓、早搏、房顫等常見心血管疾??；運用中藥調理失眠、自汗盜汗、乏力等疑難雜癥。參與市級課題3項，發表學術論文共6篇，SCI論文1篇。

團隊介紹

徐浩教授所在的中國中醫科學院西苑醫院心血管中心為首批國家中醫臨床醫學研究中心，世界中醫藥學會聯合會心血管病專業委員會及中國中西醫結合學會活血化瘀專業委員會掛靠單位。在學術帶頭人陳可冀院士等老專家的帶領下，以臨床醫療為核心，以科研為導向，致力于在現代醫學先進診療技術基礎上，突出中醫特色，中西醫優勢互補，在冠心病、慢性心衰、高血壓、動脈粥樣硬化防治等方面取得顯著進展。開展了首個中醫藥領域隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，發布了首個中醫證候國際標準，“血瘀證與活血化瘀研究”榮獲新中國成立以來中醫藥領域首個國家科技進步獎一等獎，顯著提高了中醫臨床防治心血管病的綜合水平，在國內外產生了深遠的影響。